AntecedentesEsta plataforma se desarrolla como parte del Proyecto “Herramienta de Categorización de Empresas para Encadenamiento Productivo con el Subsector de Dispositivos Médicos”, sometido en 2019 por la Asociación Dominicana de Zonas Francas (ADOZONA), y forma parte del Programa de Encadenamiento Productivo Digital (PEPD), eje de Productividad y Empleo del programa República Digital, desarrollado por el Viceministerio de Fomento a las Mipymes del Ministerio de Industria, Comercio y MIPYMES (MICM), bajo la gestión y coordinación de la Asociación de Industrias de la República Dominicana (AIRD), con el apoyo del Clúster de Componentes Médicos y Farmacéuticos (CMF) y del Consejo Nacional de Zonas Francas (CNZZFF). |
¿Qué es la Herramienta de Categorización de Proveedores?Es una plataforma que procura desarrollar proveedores a nivel nacional para el subsector de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Zonas Francas. |
| ¿Qué hace? Evalúa y clasifica digitalmente a los suplidores que pudieran proveer servicios y/o bienes de consumo a las empresas de este subsector. |
| ¿Cómo lo hace? A través de una autoevaluación en línea brinda un diagnóstico de las capacidades como proveedor en base a los requisitos del subsector. |
| ¿Qué beneficios ofrece? • Proveedores categorizados entran a formar parte de la gran red de suministro de la industria de dispositivos médicos y farmacéuticos. • Promoción y asesoría para la mejora de productos y procesos de acuerdo con requerimientos globales. • Transformación de un suplidor local a un suplidor internacional. • Incremento a los niveles de exportación. • Incremento de la cartera de clientes internacionales. |
| ¿Quiénes pueden accesar a la herramienta de categorización de proveedores de DMyF? Toda empresa proveedora de bienes y/o servicios de interés para el subsector de Dispositivos Medicos y Farmacéuticos que esté formalmente registrada y localizada en territorio nacional. |
| ¿Cómo sé si mi empresa tiene potencial para suplir a este subsector? Remitiendo solicitud de acceso vía el siguiente link: https://categorizate.micm.gob.do, el administrador de la plataforma validará si los productos y/o servicios que ofrece resultan de interés para el subsector. |
| ¿Cómo puedo acceder a la herramienta de categorización de proveedores de DMyF? Para acceder a la Herramienta de Categorización de Proveedores puede utilizar el siguiente link: https://categorizate.micm.gob.do |
Descripción general
Esta sección describe el proceso a seguir para llevar a cabo las auditorías a las empresas que han sido seleccionadas como parte del grupo inicial de empresas a ser incluidas en la Herramienta de Categorización de Empresas para Encadenamiento Productivo con el Subsector de Dispositivos Médicos, que se encuentra en proceso de implementación.
Las auditorías tienen como objetivo hacer una evaluación de los proveedores que pudieran suplir servicios y/o materiales de consumo a las compañías que pertenecen al sector de Dispositivos Médicos en cuanto a su capacidad de cumplir con los requerimientos de calidad que tienen estas empresas para sus proveedores y asignarles una categorización en base a sus capacidades de cumplimiento. Estas evaluaciones servirán para identificar las brechas y oportunidades de mejora que puedan tener las empresas y en base a ellas desarrollar planes de mejora y proveer la asistencia técnica que forma parte de este proyecto, para ayudar a que las empresas desarrollen y mejoren sus capacidades y a través de eso facilitar que tengan mayor potencial de encadenamiento con las empresas de dispositivos médicos.
Tipos de proveedores
Se definen 3 categorías de proveedores, en base al nivel de riesgo y criticalidad de los materiales o servicios que estarían supliendo a las empresas, lo cuáles se describen en la tabla siguiente
| Categoría Alta (Críticos): |
Definición Tipos Proveedores Cualquier suplidor de un producto o servicio cuyo fallo tiene un potencial de afectar adversamente el producto, la seguridad del operador o la salud del paciente, sin importar la existencia de un sistema redundante diseñado para prevenir la condición. Ejemplos: – Materia prima: componentes moldeados usados en el producto, impresos que forman parte del producto, manufactura subcontratada (OEM). – Servicios: calibración, esterilización, pruebas de laboratorios. |
| Categoría Media (Moderado): |
Cualquier suplidor de un producto o servicio que potencialmente pudiera causar que un producto no funcione apropiadamente (de acuerdo con el uso intencionado), y cuyo fallo no causaría un daño permanente al paciente o usuario. Ejemplos: – Materia prima: empaques secundarios, suministros con contacto al producto (batas, bolsas plásticas, etc). – Servicios: suplidores de fumigación y almacenamiento |
| Categoría Baja (menor): |
Cualquier suplidor de un producto o servicio que no tienen impacto en calidad, ni en la seguridad del paciente o usuario final. Ejemplos: – Suministros sin contactos con el producto, cintas adhesivas para cajas corrugadas – Material de limpieza para oficinas, otros. |
Tipos de auditorías
Se pueden llevar a cabo 6 tipos de auditorías, basadas principalmente en el tipo de proveedor a evaluar, y en dos vertientes, según sea un proveedor de materia prima o de servicios. Se pueden hacer auditorías combinadas materia prima – servicios, si aplica al caso a evaluar.
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Definición Tipos Proveedores |
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| Categoría Alta (Críticos): |
Materia Prima – Crítico |
Servicios – Crítico |
| Categoría Media (Moderado): |
Materia Prima – Moderado |
Servicios – Moderado |
| Categoría Baja (menor): |
Materia Prima – Menor |
Servicios – Menor |
Proceso y criterios
El proceso de auditoría se hará en 3 etapas:
1) Autoevaluación:
El Proveedor hace una autoevaluación de su empresa usando el cuestionario que le será enviado, en base a su cumplimiento actual con los requerimientos y evidencias que se plantean en cada una de las preguntas del cuestionario de auditoría. Los criterios responder las preguntas se indican en la tabla a continuación. En muchas se requiere que se provea información adicional, o que se provean copias o fotos de documentos como parte de las evidencias.
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Clasificación |
Criterios |
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| Cumple |
El requerimiento está 100% implementado y se cumple con las evidencias requeridas |
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| Cumple Parcialmente |
Requerimiento parcialmente implementado, o evidencias incompletas o no actualizadas |
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| No Cumple |
Requerimiento no implementado o fuera de cumplimiento actualmente |
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| No Aplica |
Requerimiento no aplica a la empresa (reqiuere ser verificado posteriormente por el auditor) |
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2) Autoevaluación por auditor:
El auditor lleva a cabo una auditoría (virtual, presencial o una combinación) en la que revisa la autoevaluación hecha por el proveedor y valida o ajusta la calificación final para cada pregunta en base a la verificación de evidencias y cumplimiento con los requerimientos. Como parte de esta evaluación, pueden requerirse documentos o fotos adicionales, entrevistas con personal de la empresa, u otros elementos que sirvan como evidencias de apoyo a la evaluación. Los criterios para asignar una calificación a cada requerimiento se indican en la tabla a continuación.
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Clasificación |
Criterios |
Puntos |
| Cumple |
Los requerimientos están apropiadamente implementados y existen evidencias para sustentar que se cumplen los estándares correspondientes para un sistema de calidad efectivo. |
5 |
| Oportunidad mejorada |
Elementos que no llegan a ser una no conformidad, pero que no son óptimos y que existe un margen para optimizarlos y minimizar riesgos de que se conviertan en no conformidad |
3 |
| N/C menor |
Fallas o brechas aisladas que no producirían una falla del sistema de calidad o de su capacidad para asegurar el adecuado control de procesos y productos, y que no tienen impacto en la calidad, ni en la seguridad del paciente o usuario final |
0 |
| N/C mayor |
Fallas en el sistema de calidad que pueden causar que un producto no funcione apropiadamente según su uso intencionado, y cuyo fallo no causaría un daño permanente al paciente o usuario |
-5 |
| N/C crítico |
Fallas críticas del Sistema de Gestión de la Calidad que tendrían un efecto adverso permanente en el producto, la seguridad del operador o la salud del paciente. Se trata de una falla importante que requiere acciones inmediatas |
-21 |
| No Aplica |
El requerimiento evaluado no aplica a la empresa |
N/A |
3) Calificación final y categorización:
La calificación final de la auditoría se calcula como el porcentaje del total de puntos obtenidos sobre el máximo de puntos a obtener y en base a la calificación final se asigna la categorización correspondiente.
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Categoría |
Calificación Final |
Descripción |
| A |
80% – 100% |
La empresa cumple satisfactoriamente con los requerimientos de sistemas de calidad para proveedores del sector de dispositivos médicos. |
| B |
65% – 79.9% |
La empresa cumple parcialmente con los requerimientos de sistemas de calidad para proveedores del sector de dispositivos médicos y las brechas que tiene pueden ser corregidas con la ejecución exitosa de las acciones recomendadas. |
| C |
0% – 64.9% |
La empresa no cumple satisfactoriamente con los requerimientos de sistemas de calidad para proveedores del sector de dispositivos médicos y debe hacer cambios y mejoras antes de ser evaluada nuevamente. |